Förderprojekte
Die Frankfurt Foundation Quality of Medicines (FFQM) fördert beziehungsweise initiiert Projekte zur Optimierung der Arzneimittelqualität, zum Beispiel in Form von Diplomarbeiten oder Dissertationen. Hierbei wird auch ein Zusammenwirken mit Universitäten, wissenschaftlichen Gesellschaften sowie anderen an der Förderung der Arzneimittelqualität interessierten Institutionen angestrebt.
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Unsere Förderprojekte
- Targeted and untargeted analysis of active pharmaceutical ingredients (APIs) / Prof. O. Scherf-Clavel, Prof. U. Holzgrabe, Univ. Würzburg
- Quality Requirements for Nanomedicines: Filling the Gaps / Prof. G. Borchard, Dr. I. Nikolic, Univ. Geneva
- SFC-basierte Reinheitsmethodenentwicklung zur enantioselektiven Trennung von Mepromazin und Dapoxetin und deren Verunreinigungen / Prof. U. Garscha, Univ. Greifswald
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Promotionsstipendium: Studien zur Qualitätssicherung von Arzneimitteln (3. Jahr der Promotion, AK Prof. L. Heide) / J. Gabel, Univ. Tübingen
21. Juni 2024
Projektförderung zur Entwicklung einer Methode zur Qualitätssicherung von Proteinarzneimitteln mittels ungerichtetem Protein-Profiling
Auch bei diesem von der FFQM geförderten Projekt spielt die Erkennung und Detektion unbekannter und/oder unerwarteter Verunreinigungen – in diesem Fall bei Proteinarzneimitteln – eine zentrale Rolle. Ziel des Projektes ist es, Methoden zu entwickeln, durch die mittels ungerichtetem Protein-Profiling die Identität der im Arzneimittel enthaltenen Proteinarzneistoffe sowie deren eventuelle Schädigungen, Verunreinigungen und/oder Verfälschungen gleichzeitig bestimmt werden können. Ein besonderer Schwerpunkt liegt hierbei auf der Miterfassung von unbekannten und unerwarteten Verunreinigungen, die durch herkömmliche meist gerichtete Methoden der Qualitätskontrolle nicht oder nur unzureichend berücksichtigt werden.
Das Projekt wird von Frau Professor Monika Pischetsrieder, Universität Erlangen-Nürnberg, Department Chemie und Pharmazie, Lehrstuhl für Lebensmittelchemie betreut, deren Arbeitsgruppe bereits bei entsprechenden lebensmittelanalytischen Fragestellungen umfangreiche Expertise erworben hat und derzeit daran forscht, inwieweit geeignete Methoden auf den Bereich der Proteinarzneimittel zu übertragen respektive zu adaptieren sind.
Diesem Forschungsvorhaben kommt eine große Praxisrelevanz zu, da mit Hilfe der Detektion und Identifizierung von solchen Verunreinigungen die Qualitätskontrolle bei entsprechenden Proteinarzneimitteln optimiert werden sollte.
25. April 2024
Nachfolgepublikation zum FFQM Förderprojekt „Detektion unerwarteter Verunreinigungen in Fertigarzneimitteln“
Die Arbeitsgruppe von Prof. Oliver Scherf-Clavel, Ludwigs-Maximilian-Universität München, hat eine weitere Untersuchung zu Verunreinigungen von Lorsatan Tabletten veröffentlicht. Die Ergebnisse wurden kürzlich im Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis publiziert: Backer et al „Targeted and untargeted screening for impurities in losartan tablets marketed in Germany by means of liquid chromatography/high resolution mass spectrometry”, https://doi.org/10.1016/j.jpba.2024.116160.
In der vorliegenden Studie wurde der von Backer et al. beschriebene LC-MS/HRMS-Ansatz zur Analyse von bekannten und unbekannten Losartan Kalium Verunreinigungen (https://doi.org/10.1016/j.jpba.2023.115955) auf ein noch komplexeres System in einem größeren Screening-Kontext angewandt. In die vorliegende Untersuchung wurden 35 Losartan-Präparate und Kombinationspräparate einbezogen, die in den Jahren 2018 und 2022 in deutschen Apotheken gekauft wurden. Die Filmtabletten wurden mit Hilfe von vier LC-MS/HRMS-Methodenvarianten analysiert. Es wurden Unterschiede in den Verunreinigungsprofilen von Arzneimitteln aus den Jahren 2018 und 2022 festgestellt.
Diese Studie zeigt, dass breit angelegte Screening-Ansätze wie dieser für die Analyse von Arzneimitteln anwendbar sind und zu einer wichtigen Verbesserung der Qualitätssicherung von Arzneimitteln beitragen können.
29. Januar 2024
Förderprojekt erfolgreich abgeschlossen: „Detektion unerwarteter Verunreinigungen in Fertigarzneimitteln“
Wir freuen uns, dass dieses von unserer Stiftung geförderte Projekt unter Leitung von Prof. Dr. Oliver Scherf-Clavel, Ludwigs-Maximilian-Universität München, mit sehr positiven neuen Erkenntnissen erfolgreich abgeschlossen werden konnte. Die Ergebnisse sind kürzlich im Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis publiziert worden: https://doi.org/10.1016/j.jpba.2023.115955
Die zufällige Entdeckung unerwarteter Verunreinigungen kann zu einem Rückruf des Arzneimittels führen. Grundsätzlich wird die Frage, welche Verunreinigungen entdeckt werden, durch die Wahl der analytischen Methode bestimmt. Daher werden mit Hilfe der Verfahren der Qualitätskontrolle unerwartete Verunreinigungen oft nicht erkannt.
Bei dem Projekt wurde am Beispiel Losartan durch Kombination einer ungezielten Screening-Methode mit der hoch-auflösenden Massenspektrometrie nach bislang nicht beschriebenen Verunreinigungen gesucht. Auf diese Weise konnte das Vorhandensein von N-Methyl-2-pyrrolidon (NMP) und einer weiteren Verunreinigung aus der Synthese aufgedeckt werden und durch eine anschließende gezielte Auswertung mit Hilfe extrahierter Ionenchromatogramme noch vier weitere Verunreinigungen nachgewiesen werden. Durch solche kombinierten Analyseansätze können Veränderungen in der Qualität von Arzneimitteln frühzeitig erkannt und entsprechend darauf reagiert werden.
21. November 2023
Identifizierung von gefälschten und minderwertigen Arzneimitten
Die Frankfurt Foundation unterstützt mit einer einjährigen Förderung ein Promotionsstudium zur Sicherung der Qualität von Arzneimitteln in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Unter Leitung von Professor Dr. Lutz Heide, Pharmazeutisches Institut der Eberhard-Karls-Universität Tübingen, erforscht die Doktorandin Julia Gabel in einem ersten Teilprojekt Nah-Infrarot-spektroskopische (NIR)-Methoden mit dem Ziel einer raschen Identifizierung von gefälschten und minderwertigen Arzneimitteln.
Im Rahmen des Forschungsprojekts wird untersucht, ob das ausgewählte kostengünstige NIR-Spektrometer in Kombination mit aktuellen chemometrischen Methoden eine preiswerte und zuverlässige Technologie zur Verifizierung der deklarierten Wirkstoffe in Tabletten darstellen kann – und zwar unabhängig von Hersteller und Handelsmarke. Allerdings sind Rohspektren als solche schwer zu interpretieren. Daher soll eine multivariate Auswertung der Spektraldaten durchgeführt werden, vor allem durch Data-Driven Soft Independent Modelling of Class Analogy (DD-SIMCA).
Diese NIR-Methoden können für Arzneimitteluntersuchungen sowohl in Afrika als auch in industriell besser ausgestatteten Ländern von großem Nutzen sein. In Nigeria, dem bevölkerungsreichstem Land Afrikas, treten gefälschte Arzneimittel sehr häufig auf. Das Forschungsprojekt wird daher anhand von Präparaten durchgeführt, die in Nigeria vor Ort beschafft wurden.
24. August 2023
Aufklärung unbekannter Verunreinigungen in Arzneimitteln
Im Fokus des von uns geförderten Projektes „SFC-basierte Reinheitsmethoden-entwicklung zur enantioselektiven Trennung von Mepromazin und Dapoxetin und deren Verunreinigungen“ steht die Detektion von bekannten und auch unbekannten Verunreinigungen. Die von Frau Professor Dr. Ulrike Garscha, Institut für Pharmazie der Universität Greifswald, betreuten Untersuchungen werden im Rahmen von zwei Diplomarbeiten durchgeführt.
Dabei sollen mittels SFC (Supercritical Fluid Chromatography) für die beiden chiralen Wirkstoffe neue, nach den EMA-Richtlinien validierte Reinheitsmethoden entwickelt und anschließend auf am Markt befindliche Fertigarzneimittel angewendet werden. Diesem Forschungsvorhaben kommt eine große Praxisrelevanz zu, da mit Hilfe der Detektion und Identifizierung von solchen Verunreinigungen die Arzneimittelqualität signifikant verbessert werden kann.
2. August 2023
Quality Requirements for Nanomedicines: Filling the Gaps
Die Nanotechnologie gilt als eine der Schlüsseltechnologien für innovative Medikamente, mit denen bisher ungelöste oder nicht zufriedenstellend gelöste therapeutische Herausforderungen bewältigen werden können
Wesentliches Ziel des von der Frankfurt Foundation Quality of Medicines (FFQM) geförderten Projekts ist es, methodische Lücken bei der Charakterisierung von Nanomedikamenten zu identifizieren und, soweit möglich, zu schließen sowie eine ordnungsgemäße Datenanalyse zur Unterstützung der Qualitätsanforderungen für Nanoarzneimittel bereitzustellen. Das Projekt wird von Dr. Ines Nikolic, Postdoc bei Prof. Gerrit Borchard an der Universität Genf, konzipiert und in Zusammenarbeit mit Eidgenössischen Material Prüfungsanstalt (EMPA) und der Pharmazeutischen Fakultät der Universität Belgrad durchgeführt
Die Frankfurt Foundation Quality of Medicines wartet mit großem Interesse auf die ersten Ergebnisse dieses wichtigen Forschungsprojektes.
29. Juni 2023
Förderprojekt: Detektion unerwarteter Verunreinigungen in Fertigarzneimitteln
Inzwischen fördert die Frankfurt Foundation Quality of Medicines insgesamt vier experimentelle Studienprojekte. Heute möchten wir das erste kurz vorstellen. Dieses beschäftigt sich mit der Analyse möglicher Verunreinigungen von pharmazeutischen Wirkstoffen am Beispiel von Losartan. Das Auftreten unerwarteter Verunreinigungen in Fertigarzneimitteln – z.B. bei Valsartan-Präparaten im Jahr 2018 – hat verdeutlicht, wie wichtig die Entwicklung und Etablierung ausgefeilter Analysemethoden bei der Erstellung von Verunreinigungsprofilen sind.
Das Projekt steht unter der Leitung von Professor Dr. Scherf-Clavel, der bereits in der Vergangenheit zusammen mit anderen Wissenschaftlern verschiedene Sartane auf Nitrosamin-Verunreinigungen mit Hilfe eines hochauflösenden chromatografischen Analysesystems (QqTOF-LC/MS) untersucht hatte. Dabei wurden einige unerwartete Kontaminationen entdeckt, die mit den üblichen Verfahren (z.B. nach Arzneibuch) nicht festgestellt werden konnten.
Das von unserer Stiftung unterstützte Forschungsprojekt zielt nun darauf ab, eine allgemeine Vorgehensweise für die „ungezielte“ Analyse von Arzneistoffen zu entwickeln, um auch unbekannte – und vor allem unerwartete – Verunreinigungen entdecken zu können. Dieses Vorhaben ist von großer praktischer Relevanz für die Arzneimitteltherapie, denn Arzneimittelsicherheit bedeutet Patientensicherheit.
Professor Oliver Scherf-Clavel wurde bereits 2021 in seiner Zeit als Juniorprofessor an der Julius-Maximilians-Universität Würzburg für seine Arbeiten zur Kontamination von Valsartan und weiteren Sartanen mit dem FFQM/DPhG-Preis zur „Förderung der Arzneimittelqualität“ geehrt. Scherf-Clavel hat kürzlich den Ruf auf die W2 Professur für „Klinische Pharmazie und Pharmakotherapie“ der Ludwig-Maximilians-Universität München erhalten.
