Willkommen bei der Frankfurt Foundation Quality of Medicines
Arzneimittel leisten tagtäglich einen entscheidenden Beitrag, um Erkrankungen – vor allem auch schwerwiegende – zu heilen bzw. Beschwerden zu lindern, die Lebenserwartung von Patienten zu verlängern und deren Lebensqualität zu verbessern. Neben hohen Erwartungen an die Wirksamkeit und Sicherheit der Medikamente kommt vor allem auch der Qualität der Arzneimittel ein hoher Stellenwert im Hinblick auf die Patientenversorgung zu.
Die Frankfurt Foundation Quality of Medicines (FFQM) engagiert sich für die Förderung von Forschungsaktivitäten, die dazu beitragen, die Qualität von Arzneimitteln in Deutschland optimal zu sichern und ggf. weiter zu verbessern, auch wenn die Herstellung außerhalb des Landes erfolgt. Zentrales Anliegen ist dabei die Erforschung neuer Verfahren sowie die Implementierung innovativer Technologien und Standardisierungsansätze inklusive der kritischen Bewertung von Qualitätssicherungskonzepten.
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Aktuelle Informationen
8. Juli 2025 · Aktuelles und Nachrichten
FFQM kommentiert Entwurf der ICH M13B Guideline
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Gemeinsam mit Experten des EUFEPS (European Federation for Pharmaceutical Sciences) Network for Bioavailability and Biopharmaceutics, der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft (DPhG) und dem House of Pharma and Healthcare, Frankfurt, hat die Frankfurt Foundation Quality of Medicines eine Stellungnahme zum Entwurf der ICH-Leitlinie M13B erarbeitet. Die Kommentare und Änderungsvorschläge sind der European Medicines Agency (EMA) übermittelt worden.
Die neue Leitlinie regelt Möglichkeiten zur Begründung eines Verzichts auf zusätzliche Bioäquivalenzstudien bei der Entwicklung von Arzneimitteln mit mehreren Wirkstärken. Sie stellt somit eine erste Ergänzung der allgemeinen ICH-Bioequivalence Guideline M13A (https://www.ema.europa.eu/en/ich-guideline-m13a-bioequivalence-immediate-release-solid-oral-dosage-forms-scientific-guideline) dar.
Von den Experten wurden Präzisierungen bei bestimmten Regelungen empfohlen, z.B. der Notwendigkeit, In-vitro-Vergleichsuntersuchungen anhand von mehreren Chargen durchzuführen sowie bezüglich der Rundungen bei Mittelwertsergebnissen. Konkrete Änderungsvorschläge wurden zu folgenden Themen unterbreitet:
- Ignorieren bestimmter Hilfsstoffe (z.B. Geruchs- oder Geschmacksstoffe), von denen keine Beeinflussung der Bioverfügbarkeit zu erwarten ist, bei der Feststellung einer Dosis-proportionalen Zusammensetzung der Wirkstärken
- Definition von „High-potency“-Arzneimitteln im Fall von Kombinationsprodukten
- Biowaiver im Fall von späteren Ergänzungen einer Produktlinie durch zusätzliche Wirkstärken
- Vergleich der Dissolutionsprofile zwischen den Wirkstärken und Nachweis von deren „Vergleichbarkeit“
- Methoden zum Bootstrapping
Alle eingegangenen Kommentare und Änderungsvorschläge werden zu gegebener Zeit auf der EMA-Website veröffentlicht werden. Mit der Überarbeiteten finalen Guideline ist in einigen Monaten zu rechnen.
19. Mai 2025 · Preise und Ehrungen
Alzahra Hamdan erhält den Hans-Günter Schäfer Preis 2025
Der Hans-Günter Schäfer Wissenschaftspreis 2025 geht an Alzahra Hamdan. Sie ist Doktorandin im dritten Studienjahr in Pharmakometrie an der Universität Uppsala/Schweden und wurde für die Veröffentlichung „Longitudinal Analysis of Natural History Progression of Rare and Ultra-Rare Cerebellar Ataxias Using Item Response Theory“ ausgezeichnet. Diese Arbeit (Clin. Pharm. Ther., doi:10.1002/cpt.3466) unterstreicht die Rolle von Studien zum natürlichen Krankheitsverlauf und innovativen Methoden zur Verbesserung der Studienreife bei seltenen Krankheiten.
Der Preis wird von der Frankfurt Foundation Quality of Medicines (FFQM) gesponsert und ist mit 1.000 € dotiert. Alzahra Hamdan erhielt die Auszeichnung am 16. Mai auf der PKPD-Expertentagung in Bad Dürkheim, einer von der Arbeitsgemeinschaft für angewandte Humanpharmakologie (AGAH) organisierten Jahrestagung.
Die Urkunde wurde der Preisträgerin durch den Präsidenten der AGAH, Dr. Joachim Höchel (Bayer AG/Berlin), die Tagungsleiterin Dr. Nele Müller-Plock (Certara/Berlin) und Prof. Henning Blume, Vorstandsvorsitzender der FFQM, überreicht.
Die Stiftung gratuliert Alzahra Hamdan zu ihren beeindruckenden Forschungsergebnissen und wünscht ihr weiterhin viel Erfolg bei ihren wissenschaftlichen Aktivitäten.
19. März 2025 · Preise und Ehrungen
Lifetime Achievement Award für Professor Gordon Amidon
Die Frankfurt Foundation Quality of Medicines wird den Lifetime Achievement Award in diesem Jahr an Prof. Dr. Gordon L. Amidon von der University of Michigan, USA, verleihen.
Damit sollen die außergewöhnlichen Leistungen von Professor Amidon auf dem Gebiet der pharmazeutischen Wissenschaften und seine herausragenden Beiträge zur Verbesserung der Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln gewürdigt werden.
Die Preisverleihung wird im Rahmen des Symposiums „Advances in Predictive Biopharmaceutics, Drug Product Quality and Patient Benefit“ erfolgen, das gemeinsam von der Johannes-Gutenberg-Universität und der Frankfurt Foundation Quality of Medicines veranstaltet und am 11. Juli 2025 in Mainz stattfinden wird (Link zum Konferenzprogramm: https://ak-lang.pharmazie.uni-mainz.de/ffqm-jgu-symposium/)
Die wissenschaftlichen Beiträge von Gordon Amidon haben das Verständnis der Arzneistoffresorption verbessert und die Beurteilung der Gleichwertigkeit von Generika durch in-vitro-Untersuchungen maßgeblich beeinflusst. Er war entscheidend an der Entwicklung des Biopharmazeutischen Klassifikationssystems (BCS) und dessen Implementierung als BCS-based Biowaiver-Konzept beteiligt. Das BCS wird heute weltweit bei der Entwicklung von festen oralen Darreichungsformen zugrunde gelegt.
19. Februar 2025 · Aktuelles und Nachrichten
DPhG-Preis zur Förderung der Arzneimittelqualität 2025
Gemeinsam mit der Frankfurt Foundation Quality of Medicines (FFQM) verleiht die DPhG den Preis zur Förderung der Arzneimittelqualität für herausragende wissenschaftliche Leistungen auf dem Gebiet der Optimierung und Sicherung der Qualität von Arzneimitteln. Mit dem Preis sollen grundlegende Untersuchungen zur Qualität von Arzneimitteln am Markt ebenso gewürdigt werden wie innovative Konzepte zu deren Verbesserung.
Über die Preisvergabe entscheiden der DPhG-Präsident und der Vorstandsvorsitzende der FFQM basierend auf einer Empfehlung des wissenschaftlichen Beirats der Stiftung. Die Auszeichnung ist mit einem Preisgeld in Höhe von 2.000,- € verbunden und wird anlässlich der Jahrestagung der DPhG 2025 in Freiburg verliehen.
Bewerbungen können bis zum 15. Juli 2025 elektronisch entweder bei der DPhG-Geschäftsstelle (info@dphg.de) oder der Frankfurt Foundation Quality of Medicines (info@frankfurt-foundation.org) eingereicht werden.
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Prof. Dr. Ulrich Jaehde, Präsident der DPhG
Prof. Dr. Henning Blume, Vorstandsvorsitzender der FFQM
14. Februar 2025 · Aktuelles und Nachrichten
Interview zum FFQM/DPhG-Preis
In dem Podcast „PZ nachgefragt“ sprach Prof. Dr. Theo Dingermann, Senior Editor der PZ, mit Dr. Tim Menzen, 2024 Gewinner des Preises zur Förderung der Arzneimittelqualität, sowie Prof. Dr. Henning Blume für die Stifter der Frankfurt Foundation Quality of Medicine. Dabei erläutert Prof. Blume die Motivation und die Ziele für die Gründung der Stiftung und die Absicht, durch den Preis Arbeiten zur Verbesserung der Arzneimittelqualität die verdiente Sichtbarkeit zu verleihen. Der Preisträger Dr. Menzen beschreibt die Schwierigkeiten und Herausforderungen bei der Sicherstellung einer konstanten und hohen pharmazeutischen Qualität, besonders im Fall der Proteinarzneimittel.
Die Stiftung freut sich über die Initiative von Prof. Dingermann und bedankt sich herzlich für die Möglichkeit, Intention und Ziele der Stiftung einem weiten Fachpublikum darstellen zu können.
Nachfolgend der Link zum Podcast „PZ nachgefragt“.
https://www.justpodcast.de/04-PZ/Podcast-135-Stiftung-Arzneimittelqualitaet/
22. Dezember 2024 · Aktuelles und Nachrichten
Herzlichen Glückwunsch, Julia Gabel
Julia Gabel hat ihre Promotion zum Thema „Investigation of the Quality of Essential Medicines in African Countries and of Medicine Quality Screening Technologies for Use in Low-Resource Settings“ erfolgreich abgeschlossen. Die Frankfurt Foundation Quality of Medicines hat ihr Promotionsstudium mit einem einjährigen Stipendium gefördert. Wir gratulieren der Doktorandin über die Summa-cum-laude-Bewertung ihrer Promotionsleistung.
Die Arbeit stand unter der Anleitung von Prof. Dr. Lutz Heide, Pharmazeutisches Institut der Eberhard-Karls-Universität Tübingen, dessen Forschungsschwerpunkte u.a. die Probleme mit minderwertigen oder gefälschten Arzneimitteln sowie die Herausforderungen des Managements der Lieferketten im Gesundheitswesen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen sind.
Die Dissertation von Frau Gabel befasste sich mit diversen Fragestellungen, von denen nachfolgend die Identifikation gefälschter Dexamethason-Tabletten näher beleuchtet wird.
Häufig sind die Informationen über das Vorkommen von minderwertigen oder gefälschten Arzneimitteln in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen sehr heterogen. In Kooperation mit einer kirchlichen Arzneimittelversorgungseinrichtung in Nigeria, der Faith-Based Central Medical Foundation, untersuchte Julia Gabel die Qualität von 13 essenziellen Arzneimitteln aus verschiedenen lokalen Quellen. Ein wichtiges Ziel dieser Untersuchungen war, die einheimische Organisation bei der Sicherung der Qualität der Arzneimittel zu unterstützen, die von ihr gekauft und an nigerianische Gesundheitseinrichtungen geliefert werden. Besonders alarmierende Ergebnisse wurden für Dexamethason-Tabletten gefunden, indem etwa 95 % der untersuchten 22 Dexamethason-Proben nicht den Qualitätsanforderungen des Arzneibuches entsprachen. Dieses Ergebnis wurde zusätzlich von einem unabhängigen Labor bestätigt. Die nigerianische Arzneimittelaufsichtsbehörde hat daraufhin umgehend die Marktrücknahme aller von Julia Gabel beanstandeten Dexamethason-Produkte verfügt.
