Willkommen bei der Frankfurt Foundation Quality of Medicines

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Arzneimittel leisten tagtäglich einen entscheidenden Beitrag, um Erkrankungen – vor allem auch schwerwiegende – zu heilen bzw. Beschwerden zu lindern, die Lebenserwartung von Patienten zu verlängern und deren Lebensqualität zu verbessern. Neben hohen Erwartungen an die Wirksamkeit und Sicherheit der Medikamente kommt vor allem auch der Qualität der Arzneimittel ein hoher Stellenwert im Hinblick auf die Patientenversorgung zu.

Die Frankfurt Foundation Quality of Medicines (FFQM) engagiert sich für die Förderung von Forschungsaktivitäten, die dazu beitragen, die Qualität von Arzneimitteln in Deutschland optimal zu sichern und ggf. weiter zu verbessern, auch wenn die Herstellung außerhalb des Landes erfolgt. Zentrales Anliegen ist dabei die Erforschung neuer Verfahren sowie die Implementierung innovativer Technologien und Standardisierungsansätze inklusive der kritischen Bewertung von Qualitätssicherungskonzepten.

Laden Sie hier den FFQM-Flyer herunter! (PDF-Datei, ca. 200kB)

Aktuelle Informationen

29. Januar 2024 · Förderprojekte

Förderprojekt erfolgreich abgeschlossen: „Detektion unerwarteter Verunreinigungen in Fertigarzneimitteln“

Wir freuen uns, dass dieses von unserer Stiftung geförderte Projekt unter Leitung von Prof. Dr. Oliver Scherf-Clavel, Ludwigs-Maximilian-Universität München, mit sehr positiven neuen Erkenntnissen erfolgreich abgeschlossen werden konnte. Die Ergebnisse sind kürzlich im Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis publiziert worden: https://doi.org/10.1016/j.jpba.2023.115955

Die zufällige Entdeckung unerwarteter Verunreinigungen kann zu einem Rückruf des Arzneimittels führen. Grundsätzlich wird die Frage, welche Verunreinigungen entdeckt werden, durch die Wahl der analytischen Methode bestimmt. Daher werden mit Hilfe der Verfahren der Qualitätskontrolle unerwartete Verunreinigungen oft nicht erkannt.

Bei dem Projekt wurde am Beispiel Losartan durch Kombination einer ungezielten Screening-Methode mit der hoch-auflösenden Massenspektrometrie nach bislang nicht beschriebenen Verunreinigungen gesucht. Auf diese Weise konnte das Vorhandensein von N-Methyl-2-pyrrolidon (NMP) und einer weiteren Verunreinigung aus der Synthese aufgedeckt werden und durch eine anschließende gezielte Auswertung mit Hilfe extrahierter Ionenchromatogramme noch vier weitere Verunreinigungen nachgewiesen werden. Durch solche kombinierten Analyseansätze können Veränderungen in der Qualität von Arzneimitteln frühzeitig erkannt und entsprechend darauf reagiert werden.

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21. November 2023 · Förderprojekte

Identifizierung von gefälschten und minderwertigen Arzneimitten

Die Frankfurt Foundation unterstützt mit einer einjährigen Förderung ein Promotionsstudium zur Sicherung der Qualität von Arzneimitteln in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Unter Leitung von Professor Dr. Lutz Heide, Pharmazeutisches Institut der Eberhard-Karls-Universität Tübingen, erforscht die Doktorandin Julia Gabel in einem ersten Teilprojekt Nah-Infrarot-spektroskopische (NIR)-Methoden mit dem Ziel einer raschen Identifizierung von gefälschten und minderwertigen Arzneimitteln.

Im Rahmen des Forschungsprojekts wird untersucht, ob das ausgewählte kostengünstige NIR-Spektrometer in Kombination mit aktuellen chemometrischen Methoden eine preiswerte und zuverlässige Technologie zur Verifizierung der deklarierten Wirkstoffe in Tabletten darstellen kann – und zwar unabhängig von Hersteller und Handelsmarke. Allerdings sind Rohspektren als solche schwer zu interpretieren. Daher soll eine multivariate Auswertung der Spektraldaten durchgeführt werden, vor allem durch Data-Driven Soft Independent Modelling of Class Analogy (DD-SIMCA).

Diese NIR-Methoden können für Arzneimitteluntersuchungen sowohl in Afrika als auch in industriell besser ausgestatteten Ländern von großem Nutzen sein. In Nigeria, dem bevölkerungsreichstem Land Afrikas, treten gefälschte Arzneimittel sehr häufig auf. Das Forschungsprojekt wird daher anhand von Präparaten durchgeführt, die in Nigeria vor Ort beschafft wurden.

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17. Oktober 2023 · Preise und Ehrungen

DPhG-FFQM Preis zur Förderung der Arzneimittelqualität 2023 verliehen

Die Preisträger des DPhG-FFQM Preises zur Förderung der Arzneimittelqualität 2023 sind Sophie Luise Meiser und Jonas Pielenhofer aus dem Arbeitskreis von Prof. Langguth der J. Gutenberg Universität Mainz. Beide sind in einer fächerübergreifenden Forschungsgruppe, die Untersuchungen aus dem Bereich „Quality-by-Design (QbD) Nanotechnologie / Klinische Pharmazeutik“ durchführt.

Stellvertretend für die Projektbeteiligten nahm J. Pielenhofer den Preis auf der DPhG-Jahrestagung in Tübingen entgegen.

Wir gratulieren den Preisträgern zu dem Projekt, das neben einer QbD-basierten Produktentwicklung eines neuen nanopartikulären Emulsionsgels mit einem schwerlöslichen Wirkstoff und die Sicherstellung der Qualität des Arzneimittels auch die sichere Anwendung durch den Patienten umfasst.

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24. August 2023 · Förderprojekte

Aufklärung unbekannter Verunreinigungen in Arzneimitteln

Im Fokus des von uns geförderten Projektes „SFC-basierte Reinheitsmethoden-entwicklung zur enantioselektiven Trennung von Mepromazin und Dapoxetin und deren Verunreinigungen“ steht die Detektion von bekannten und auch unbekannten Verunreinigungen. Die von Frau Professor Dr. Ulrike Garscha, Institut für Pharmazie der Universität Greifswald, betreuten Untersuchungen werden im Rahmen von zwei Diplomarbeiten durchgeführt.

Dabei sollen mittels SFC (Supercritical Fluid Chromatography) für die beiden chiralen Wirkstoffe neue, nach den EMA-Richtlinien validierte Reinheitsmethoden entwickelt und anschließend auf am Markt befindliche Fertigarzneimittel angewendet werden. Diesem Forschungsvorhaben kommt eine große Praxisrelevanz zu, da mit Hilfe der Detektion und Identifizierung von solchen Verunreinigungen die Arzneimittelqualität signifikant verbessert werden kann.

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2. August 2023 · Förderprojekte

Quality Requirements for Nanomedicines: Filling the Gaps

Die Nanotechnologie gilt als eine der Schlüsseltechnologien für innovative Medikamente, mit denen bisher ungelöste oder nicht zufriedenstellend gelöste therapeutische Herausforderungen bewältigen werden können

Wesentliches Ziel des von der Frankfurt Foundation Quality of Medicines (FFQM) geförderten Projekts ist es, methodische Lücken bei der Charakterisierung von Nanomedikamenten zu identifizieren und, soweit möglich, zu schließen sowie eine ordnungsgemäße Datenanalyse zur Unterstützung der Qualitätsanforderungen für Nanoarzneimittel bereitzustellen. Das Projekt wird von Dr. Ines Nikolic, Postdoc bei Prof. Gerrit Borchard an der Universität Genf, konzipiert und in Zusammenarbeit mit Eidgenössischen Material Prüfungsanstalt (EMPA) und der Pharmazeutischen Fakultät der Universität Belgrad durchgeführt

Die Frankfurt Foundation Quality of Medicines wartet mit großem Interesse auf die ersten Ergebnisse dieses wichtigen Forschungsprojektes.

 

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29. Juni 2023 · Förderprojekte

Förderprojekt: Detektion unerwarteter Verunreinigungen in Fertigarzneimitteln

Inzwischen fördert die Frankfurt Foundation Quality of Medicines insgesamt vier experimentelle Studienprojekte. Heute möchten wir das erste kurz vorstellen. Dieses beschäftigt sich mit der Analyse möglicher Verunreinigungen von pharmazeutischen Wirkstoffen am Beispiel von Losartan. Das Auftreten unerwarteter Verunreinigungen in Fertigarzneimitteln – z.B. bei Valsartan-Präparaten im Jahr 2018 – hat verdeutlicht, wie wichtig die Entwicklung und Etablierung ausgefeilter Analysemethoden bei der Erstellung von Verunreinigungsprofilen sind.

Das Projekt steht unter der Leitung von Professor Dr. Scherf-Clavel, der bereits in der Vergangenheit zusammen mit anderen Wissenschaftlern verschiedene Sartane auf Nitrosamin-Verunreinigungen mit Hilfe eines hochauflösenden chromatografischen Analysesystems (QqTOF-LC/MS) untersucht hatte. Dabei wurden einige unerwartete Kontaminationen entdeckt, die mit den üblichen Verfahren (z.B. nach Arzneibuch) nicht festgestellt werden konnten.

Das von unserer Stiftung unterstützte Forschungsprojekt zielt nun darauf ab, eine allgemeine Vorgehensweise für die „ungezielte“ Analyse von Arzneistoffen zu entwickeln, um auch unbekannte – und vor allem unerwartete – Verunreinigungen entdecken zu können. Dieses Vorhaben ist von großer praktischer Relevanz für die Arzneimitteltherapie, denn Arzneimittelsicherheit bedeutet Patientensicherheit.

Professor Oliver Scherf-Clavel wurde bereits 2021 in seiner Zeit als Juniorprofessor an der Julius-Maximilians-Universität Würzburg für seine Arbeiten zur Kontamination von Valsartan und weiteren Sartanen mit dem FFQM/DPhG-Preis zur „Förderung der Arzneimittelqualität“ geehrt. Scherf-Clavel hat kürzlich den Ruf auf die W2 Professur für „Klinische Pharmazie und Pharmakotherapie“ der Ludwig-Maximilians-Universität München erhalten.

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