Aktuelles & Nachrichten
30. September 2026
Call for Submissions | FFQM–EUFEPS Pearl Award for Biopharmaceutics & Nanomedicine
We are pleased to announce the FFQM–EUFEPS Pearl Award for Biopharmaceutics & Nanomedicine, presented by the European Federation for Pharmaceutical Sciences (EUFEPS) with the generous support of the FFQM Frankfurt Foundation Quality Medicines (FFQM).
The award recognises outstanding scientific achievements at the interface of:
🧬 Nanomedicine, 💊 Biopharmaceutics, 🔬 Advanced drug delivery,⚕️ Innovative pharmaceutical technologies.
We particularly welcome research that bridges fundamental pharmaceutical sciences with the development and evaluation of innovative medicines, including novel drug delivery systems and nanomedicines.
👩🔬 Who can apply?
Scientists from academia, industry, research institutions and other organisations working in pharmaceutical sciences, nanomedicine, biopharmaceutics or related disciplines. Self-nominations are welcome, as are nominations of outstanding work by colleagues or research groups.
💶 Prize: €2,000 + official award certificate
📅 Submission deadline: November 30, 2026
8. Juli 2025
FFQM kommentiert Entwurf der ICH M13B Guideline
© Africa Studio / Adobe Stock
Gemeinsam mit Experten des EUFEPS (European Federation for Pharmaceutical Sciences) Network for Bioavailability and Biopharmaceutics, der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft (DPhG) und dem House of Pharma and Healthcare, Frankfurt, hat die Frankfurt Foundation Quality of Medicines eine Stellungnahme zum Entwurf der ICH-Leitlinie M13B erarbeitet. Die Kommentare und Änderungsvorschläge sind der European Medicines Agency (EMA) übermittelt worden.
Die neue Leitlinie regelt Möglichkeiten zur Begründung eines Verzichts auf zusätzliche Bioäquivalenzstudien bei der Entwicklung von Arzneimitteln mit mehreren Wirkstärken. Sie stellt somit eine erste Ergänzung der allgemeinen ICH-Bioequivalence Guideline M13A (https://www.ema.europa.eu/en/ich-guideline-m13a-bioequivalence-immediate-release-solid-oral-dosage-forms-scientific-guideline) dar.
Von den Experten wurden Präzisierungen bei bestimmten Regelungen empfohlen, z.B. der Notwendigkeit, In-vitro-Vergleichsuntersuchungen anhand von mehreren Chargen durchzuführen sowie bezüglich der Rundungen bei Mittelwertsergebnissen. Konkrete Änderungsvorschläge wurden zu folgenden Themen unterbreitet:
- Ignorieren bestimmter Hilfsstoffe (z.B. Geruchs- oder Geschmacksstoffe), von denen keine Beeinflussung der Bioverfügbarkeit zu erwarten ist, bei der Feststellung einer Dosis-proportionalen Zusammensetzung der Wirkstärken
- Definition von „High-potency“-Arzneimitteln im Fall von Kombinationsprodukten
- Biowaiver im Fall von späteren Ergänzungen einer Produktlinie durch zusätzliche Wirkstärken
- Vergleich der Dissolutionsprofile zwischen den Wirkstärken und Nachweis von deren „Vergleichbarkeit“
- Methoden zum Bootstrapping
Alle eingegangenen Kommentare und Änderungsvorschläge werden zu gegebener Zeit auf der EMA-Website veröffentlicht werden. Mit der Überarbeiteten finalen Guideline ist in einigen Monaten zu rechnen.
10. März 2024
Open Forum on ICH draft Bioequivalence Guideline: Konferenz Report veröffentlicht
Der Konferenzbericht des EUFEPS Open Forum zum ICH-Leitlinienentwurf M13A (Bioäquivalenz) wurde kürzlich veröffentlicht. Die Frankfurt Foundation hat die Open-Access-Veröffentlichung finanziert. Das Papier kann über heruntergeladen werden:
