Expertentreffen „Arzneimittelanalytik – Status quo und Perspektive(n): Small Molecules, Biotech Products & Nanomedicines“

Am 16. Juli 2026 kamen am Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie (ITMP) in Frankfurt am Main Expertinnen und Experten aus Wissenschaft, Industrie und Behörden zum Expertentreffen „Arzneimittelanalytik – Status quo und Perspektive(n): Small Molecules, Biotech Products & Nanomedicines“ zusammen. Die Veranstaltung wurde vom House of Pharma & Healthcare und der Frankfurt Foundation Quality of Medicines ausgerichtet. Prof. Dr. Manfred Schubert-Zsilavecz und Prof. Dr. Henning Blume eröffneten das Treffen im Namen der beiden Institutionen. Diskutiert wurden aktuelle analytische und regulatorische Herausforderungen für die Qualitätssicherung von Fertigarzneimitteln über ihren gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Im Mittelpunkt stand die zentrale Frage, wie die Arzneimittelanalytik auch künftig Qualität, Sicherheit und Vertrauen bei zunehmend komplexen Produkten, Herstellungsprozessen und Datenmengen gewährleisten kann.

Hochauflösende Massenspektrometrie und weitere moderne Verfahren ermöglichen eine immer präzisere Charakterisierung der Molekülstruktur auch bei sehr komplexen Arzneimitteln wie Biologika und Nanomedicines. Mit den wachsenden analytischen Möglichkeiten entsteht jedoch ein Spannungsfeld zwischen technologischem Fortschritt und regulatorischer Einordnung. Was technisch möglich ist, muss nicht automatisch für die Qualitätssicherung relevant sein. Zugleich reichen etablierte regulatorische Anforderungen möglicherweise nicht aus, um alle neuen Risiken bei diesen komplexen Produktklassen angemessen zu erfassen.

Unter der Moderation von Prof. Dr. Manfred Schubert-Zsilavecz und Prof. Dr. Stefanie Kaiser diskutierten die Teilnehmer aus Hochschulen, von Arzneimittelhersteller und Behörden, wie den künftigen Möglichkeiten und Herausforderungen der Arzneimittelanalytik begegnet werden kann.

Nachfolgend werden die behandelten Themenkomplexe und die Diskussionen zusammengefasst.

Reinheit als wandelndes Qualitätskriterium

Zunächst stand die Arzneimittelreinheit über den gesamten Produktlebenszyklus im Fokus. Dabei wurde deutlich, dass „Reinheit“ kein statisches Qualitätskriterium sei, das mit der Zulassung abschließend festgelegt werden könne. Veränderungen des Synthese- oder Herstellungsprozesses sowie der Wechsel von Hilfsstoffen oder deren Lieferanten könnten das Reinheitsprofil eines Produkts beeinflussen.

Am Beispiel des Valsartan-Falls wurde diskutiert, dass auf bekannte Verunreinigungen ausgerichtete Prüfmethoden unerwartete Risiken übersehen könnten. Sogenannte Non-Targeted-Verfahren seien oft geeignet, solche „blinden Flecken“ aufzudecken, lieferten jedoch nicht automatisch regulatorisch verwertbare Antworten. Auffällige Signale müssten identifiziert, bestätigt, quantifiziert und toxikologisch bewertet werden. Nach Ansicht der Expertinnen und Experten blieben Targeted-Verfahren daher die Grundlage der routinemäßigen Qualitätskontrolle, sollten aber im Fall von Änderungen am Produkt gezielt durch Non-Targeted-Verfahren ergänzt werden.

Biosimilars: Wie ähnlich sind sie wirklich und wann ähnlich genug?

Anschließend standen Proteinanalytik und Biosimilars im Mittelpunkt. Moderne Massenspektrometrie, strukturbiologische Methoden und funktionelle Assays ermöglichten heute einen wesentlich präziseren Vergleich von Originalprodukten und Biosimilars als noch vor zehn oder gar zwanzig Jahren.

Daraus ergaben sich für die Expertenrunde konkrete regulatorische Fragen. So wurde diskutiert, die heute mögliche umfassendere analytische Charakterisierung und die damit nachweisbare weitgehende Vergleichbarkeit der Produkte („Nachahmer“ vs. „Original“) eine Reduzierung des Umfangs klinischer Studien begründen könnten. Zugleich sei nicht jede analytisch nachweisbare Abweichung automatisch klinisch oder toxikologisch relevant. Entscheidend bleibe eine risikobasierte Bewertung ihrer Bedeutung für Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit.

Nanomedicines – an der Grenze des Messbaren

Mit den Nanomedicines stand zudem eine Produktklasse im Fokus, bei der klassische analytische Kategorien an ihre Grenzen stoßen. Diese ließen sich nicht allein anhand der chemischen Identität des Wirkstoffs charakterisieren. Entscheidend sei vielmehr, weitere Qualitätsattribute zu identifizieren, die belastbar mit Stabilität, Wirksamkeit und Sicherheit verknüpft seien.

Für viele in-vitro bestimmbare Parameter sei jedoch unklar, wie zuverlässig sie das Verhalten eines Produkts im Organismus vorhersagen könnten. Zudem wurde darauf hingewiesen, dass Nanomedicines ihre Eigenschaften im biologischen Umfeld verändern könnten, etwa durch Wechselwirkungen mit Blutbestandteilen oder Proteinen. Solange sich In-vitro-Eigenschaften nicht eindeutig mit in-vivo-Effekten verknüpfen ließen, blieben produktspezifische Bewertungen und ergänzende klinische Untersuchungen für diese Produktklasse zumeist notwendig.

Zukunftskonzepte der Arzneimittelanalytik – Plattformtechnologrene und KI

Abschließend stand die Qualitätssicherung bei oligonukleotidbasierten Therapeutika und mRNA-Impfstoffen im Fokus. Hier wurden insbesondere plattformbasierte Konzepte für deren Analytik und Qualitätskontrolle diskutiert. Bei ähnlichen Produkten (z.B. infolge einer geringfügigen „Adjustierung“ der mRNA in einem Grippeimpfstoff auf die aktuelle Virusspezifikation) könnte im Rahmen solcher Ansätze teilweise auf vorhandene Validierungsdaten zurückgegriffen werden. So ließe sich vermeiden, dass Analytik und Qualitätskontrolle bei schnell anpassbaren Produkten zum zeitkritischen Engpass für die Markteinführung würden. Neue Impfstoffe, etwa gegen saisonale Virusvarianten, ließen sich dadurch schneller bereitstellen. Diskutiert wurden Fragen zur regulatorischen Akzeptanz und zu den Kriterien für plattformfähige Produkte.

Zuletzt rückte der Einsatz künstlicher Intelligenz (KI) in der Analytik in den Fokus. KI biete zwar Potenzial für Strukturaufklärung, Datenauswertung und Risikopriorisierung, doch blieben hochwertige Trainingsdaten ein kritischer Engpass.

Verleihung des Lifetime Achievement Awards der FFQM

Den festlichen Abschluss des Treffens bildete die Verleihung des Lifetime Achievement Awards der Frankfurt Foundation Quality of Medicines an Dr. Joachim Ermer. (s. separaten Bericht auf dieser Homepage).

Statement

In Vorbereitung das Statement „Arzneimittelanalytik – Grundpfeiler der Qualitätskontrolle“, das die wesentlichen Erkenntnisse und Schlussfolgerungen sowie daraus abgeleitete Vorschläge und Forderungen der Expertenrunde zusammenfasst. Die Abstimmung mit den Teilnehmern des Treffensfindet derzeit statt.