Aktuelles & Nachrichten
11. April 2024
“Medicinal products with pH-dependent solubility—A problem for BA/BE assessment?” FFQM sponsort Open Access für die Publikation
Wir freuen uns, dass nach dem Conference Report zum EUFEPS Open Forum zur ICH M13A Draft Guideline (https://doi.org/10.1016/j.ejps.2024.106741) nun auch ein Kommentar zu dem Leitlinien-Entwurf „Medicinal products with pH-dependent solubility – A problem for BA/BE assessment? im European Journal of Pharmaceutical Sciences veröffentlicht wurde. Um allen an einer Optimierung der Arzneimittelqualität interessierten Wissenschaftlern den freien Zugang zu dem Artikel zu ermöglichen, hat die FFQM den Open Access gespondort.
Wir freuen uns, dass nach dem Conference Report zum EUFEPS Open Forum zur ICH M13A Draft Guideline (https://doi.org/10.1016/j.ejps.2024.106741) nun auch ein Kommentar zu dem Leitlinien-Entwurf „Medicinal products with pH-dependent solubility – A problem for BA/BE assessment? im European Journal of Pharmaceutical Sciences veröffentlicht wurde. Um allen an einer Optimierung der Arzneimittelqualität interessierten Wissenschaftlern den freien Zugang zu dem Artikel zu ermöglichen, hat die FFQM den Open Access gespondort.
Die Publikation kann abgerufen werden unter:
https://doi.org/10.1016/j.ejps.2024.106756
10. März 2024
Open Forum on ICH draft Bioequivalence Guideline: Konferenz Report veröffentlicht
Der Konferenzbericht des EUFEPS Open Forum zum ICH-Leitlinienentwurf M13A (Bioäquivalenz) wurde kürzlich veröffentlicht. Die Frankfurt Foundation hat die Open-Access-Veröffentlichung finanziert. Das Papier kann über heruntergeladen werden:
5. März 2024
Ausschreibung: DPhG Preis zur Förderung der Arzneimittelqualität 2024
Gemeinsam mit der Frankfurt Foundation Quality of Medicines verleiht die DPhG den Preis zur Förderung der Arzneimittelqualität für herausragende wissenschaftliche Leistungen auf dem Gebiet der Optimierung und Sicherung der Qualität von Arzneimitteln. Mit dem Preis sollen grundlegende Untersuchungen zur Qualität von Arzneimitteln am Markt ebenso gewürdigt werden wie innovative Konzepte zu deren Verbesserung.
Bewerbungen können bis zum 15. Juli 2024 elektronisch entweder bei der DPhG-Geschäftsstelle (info@dphg.de) oder der Frankfurt Foundation Quality of Medicines (info@frankfurt-foundation.org) eingereicht werden.
5. März 2023
Lifetime Achievement Award für Professor Les Benet
Der Vorstand der Frankfurt Foundation Quality of Medicines hat gemeinsam mit dem wissenschaftlichen Beirat der Stiftung entschieden, den Lifetime Achievement Award für das Jahr 2023 an Professor Doktor Leslie Z. Benet von der University of California San Francisco zu vergeben.
Damit sollen die außergewöhnlichen Leistungen von Professor Benet auf dem Gebiet der pharmazeutischen Wissenschaften und seine herausragenden Beiträge zur Verbesserung der Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln gewürdigt werden.
Aufgrund seiner wissenschaftlichen Arbeiten wurde Professor Benet mit zahlreichen Preisen ausgezeichnet und hat Ehrendoktorwürden von neun Universitäten erhalten.
Die Preisverleihung wird am 15. Mai 2023 im Rahmen eines wissenschaftlichen Kongresses der EUFEPS (European Federation for Pharmaceutical Sciences) zum Entwurf der ersten Bioäquivalenz Guideline des ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) in Frankfurt am Main erfolgen.
25. Oktober 2022
Paxlovid – Stabilitätsprüfungen bestätigen Haltbarkeit
Die Ergebnisse der von der FFQM initiierten Stabilitätsuntersuchungen von am Markt besorgten Paxlovid-Tabletten sind inzwischen in der Deutschen Apotheker Zeitung Nr. 42 vom 20.10.2022, S. 3708-9, publiziert worden. Der Gehalt wurde mittels Hochleistungsflüssigkeits-Chromatographie mit Tandem-Massenspektrometer-Detektion bestimmt. Der mittlere Gehalt von Nirmatrelvir wurde mit 100,3% ermittelt, d.h. es gibt keinen Hinweis auf einen relevanten Abbau des Wirkstoffes. Die Untersuchungen wurden im Institut für Biomedizinische und Pharmazeutische Forschung, Nürnberg-Heroldsberg, durchgeführt.
15. Oktober 2022
Laufzeitverlängerung Paxlovid® – die sinnvolle Alternative zum Vernichten abgelaufener Chargen
Müssen die bereits an Apotheken und Arztpraxen aufgelieferten Paxlovid® -Packungen zeitnah bzw. spätestens Anfang 2023 vernichtet werden, wenn die aufgedruckte Haltbarkeitsfrist überschritten wurde? Medienberichten war zu entnehmen, dass die Bundesregierung sich Ende 2021 vorsorglich mit größeren Mengen des Präparates bevorratet hatte, um ggf. einen Engpass in der Versorgung der Bevölkerung zu vermeiden. Die Verordnungsrate blieb jedoch in den ersten neun Monaten hinter den Erwartungen zurück, so dass etliche Packungen im November 2022 bzw. Anfang 2023 verfallen.
Eine Vernichtung ist jedoch nicht zwangsläufig. Vielmehr wäre eine Fristverlängerung bei nachgewiesener Stabilität nach einem allgemein anerkannten Vorgehen („Follow-up“-Stabilitätsprüfung) möglich. Die Frankfurt Foundation Quality of Medicines hat vor diesem Hintergrund Untersuchungen zur Stabilität von Paxlovid® initiiert. Die Ergebnisse ergaben weder Hinweise auf eine Abnahme des Gehalts an Wirkstoff (Nirmatrelvir) noch auf erhöhte Mengen an Abbauprodukten. Daher haben wir in einem Statement eine Verlängerung des Verfalldatums auch für die bereits ausgelieferten Packungen angeregt und einen entsprechenden Verfahrensweg aufgezeigt.
1. Oktober 2021
Dr. Oliver Scherf-Clavel erhält „Preis zur Förderung der Arzneimittelqualität“
Der Preis zur „Förderung der Arzneimittelqualität“ wurde im Oktober zum ersten Mal verliehen. Preisträger ist Juniorprofessor Oliver Scherf-Clavel, Würzburg.
