DPhG-FFQM Preis zur Förderung der Arzneimittelqualität 2023 verliehen

Die Gewinner des diesjährigen Preises zur Förderung der Arzneimittelqualität sind Sophie Luise Meiser und Jonas Pielenhofer aus dem Arbeitskreis von Prof. Dr. Peter Langguth, Institut für Biopharmazie und Pharmazeutische Technologie der Johannes Gutenberg Universität, Mainz. Beide haben Arbeiten aus dem Bereich „Quality-by-Design (QbD), Nanotechnologie / Klinische Pharmazeutik“ eingereicht, die von einer fächerübergreifenden Forschungsgruppe durchführt worden waren.

Stellvertretend für Projektbeteiligten nahm Jonas Pielenhofer den Preis auf der DPhG-Jahrestagung in Tübingen entgegen.

In das Projekt waren außer der Arbeitsgruppe von Prof. Langguth auch die Innere Medizin III, die Hautklinik und das Institut für Immunologie der Universitätsmedizin Mainz involviert.

Nach dem Quality-by-Design Konzept wurde ein neues nanopartikuläres Emulsionsgel mit dem sehr schwer löslichen Wirkstoff Imiquimod mit dem Ziel entwickelt, ein optimiertes Prüfpräparat mit reproduzierbarer hoher Qualität herzustellen.

Die retrospektive Validierung wurde an 13 Chargen des Prüfpräparates durchgeführt und die Validität und Robustheit der GMP-konformen Herstellung eindrucksvoll belegt. In einer als Investigator Initiated Trial geplanten klinischen Phase I/II-Studie mit >80 Patienten der Indikation „Aktinische Dermatose“ wurde die Nano-Prüfzubereitung gegen das Vergleichspräparat geprüft und zeigte gleiche Wirksamkeit und eine signifikant bessere Verträglichkeit.

Wir gratulieren den Preisträgern zu den Ergebnissen dieses sehr interessanten Projektes, das neben einer QbD-basierten Produktentwicklung und die Sicherstellung der Qualität von Arzneimitteln auch die sichere Anwendung durch den Patienten umfasst. Es ist somit ein sehr gutes Beispiel, wie durch gezielte Maßnahmen die Qualität von Arzneimittel verbessert werden kann.

Die Projektergebnisse sind in mehreren Publikationen zusammengefasst, wobei die folgenden mit dem Antrag eingereicht worden waren:

„Quality by Design (QbD) approach for a nanoparticulate imiquimod formulation as an investigational medicinal product” und

„Complaint management of a quality defect in a nanoparticulate imiquimod formulation in an investigator initiated academic phase I/II clinical trial”.

Link zur Projektbeschreibung: FFQM_DPhG_Projektbeschreibung_JoPi_LM_lth_HBl-clean