15. Oktober 2022

Laufzeitverlängerung Paxlovid® – die sinnvolle Alternative zum Vernichten abgelaufener Chargen

Laufzeitverlängerung Paxlovid^® – die sinnvolle Alternative zum Vernichten abgelaufener Chargen

Müssen die bereits an Apotheken und Arztpraxen aufgelieferten Paxlovid^® -Packungen zeitnah bzw. spätestens Anfang 2023 vernichtet werden, wenn die aufgedruckte Haltbarkeitsfrist überschritten wurde? Medienberichten war zu entnehmen, dass die Bundesregierung sich Ende 2021 vorsorglich mit größeren Mengen des Präparates bevorratet hatte, um ggf. einen Engpass in der Versorgung der Bevölkerung zu vermeiden. Die Verordnungsrate blieb jedoch in den ersten neun Monaten hinter den Erwartungen zurück, so dass etliche Packungen im November 2022 bzw. Anfang 2023 verfallen.

Eine Vernichtung ist jedoch nicht zwangsläufig. Vielmehr wäre eine Fristverlängerung bei nachgewiesener Stabilität nach einem allgemein anerkannten Vorgehen („Follow-up“-Stabilitätsprüfung) möglich. Die Frankfurt Foundation Quality of Medicines hat vor diesem Hintergrund Untersuchungen zur Stabilität von Paxlovid^® initiiert. Die Ergebnisse ergaben weder Hinweise auf eine Abnahme des Gehalts an Wirkstoff (Nirmatrelvir) noch auf erhöhte Mengen an Abbauprodukten. Daher haben wir in einem Statement eine Verlängerung des Verfalldatums auch für die bereits ausgelieferten Packungen angeregt und einen entsprechenden Verfahrensweg aufgezeigt. Die Langfassung des Statements der FFQM kann hier abgerufen werden 20221010 Statement FFQM Paxlovid Stabilität.

Inzwischen sind die Fachkreise durch ein Schreiben der Firma Pfizer darüber informiert worden, dass mit dem BfArM eine entsprechende Fristverlängerung vereinbart wurde (s. PZ Nr. 41 vom 13.10.2022). Danach wird auch ein Umetikettieren für nicht erforderlich erachtet.