Quality Requirements for Nanomedicines: Filling the Gaps

Nanoarzneimittel spielen in Forschung und Entwicklung zunehmend eine wichtige Rolle. Sie eröffnen interessante therapeutische Perspektiven über Steigerung der Wirksamkeit oder Optimierung der Verträglichkeit. Die Nanotechnologie gilt daher als eine der Schlüsseltechnologien für innovative Medikamente, mit denen bisher ungelöste oder nicht zufriedenstellend gelöste therapeutische Herausforderungen bewältigen werden können. Derzeit sind bereits mehr als 50 nanotechnologische Arzneimittel zugelassen, wozu auch die m-RNA-basierten COVID-19-Impfstoffe gehören. Nanotechnologie wird in der Medizin eingesetzt, um die Wirkstoffe gezielt an den Wirkort zu transportieren, das sogenannte Targeting, um die Bioverfügbarkeit zu erhöhen sowie das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil zu verbessern.

Wesentliches Ziel des von der Frankfurt Foundation Quality of Medicines (FFQM) geförderten Projekts ist es, methodische Lücken bei der Charakterisierung von Nanomedikamenten zu identifizieren und, soweit möglich, zu schließen sowie eine ordnungsgemäße Datenanalyse zur Unterstützung der Qualitätsanforderungen für Nanoarzneimittel bereitzustellen. Das Projekt wird von Dr. Ines Nikolic, Postdoc bei Prof. Gerrit Borchard an der Universität Genf, konzipiert und in Zusammenarbeit mit Eidgenössischen Material Prüfungsanstalt (EMPA) und der Pharmazeutischen Fakultät der Universität Belgrad durchgeführt.

In dem Förderungsprojekt werden ausgewählte pharmazeutische Nanosysteme mit dem Ziel untersucht, diese anhand von Schlüsselparametern zu charakterisieren, die für die pharmazeutische und therapeutische Qualität von Relevanz sind. Zu diesen gehören bei pharmazeutischen Nanosystemen u.a. die Größe und Form der Partikel sowie deren Oberflächenfunktionen, die Effizienz der Wirkstoffverkapselung und die Freisetzungskinetik. Entsprechend sind die Zielsetzungen des Projekts

1. die Auswahl und Erprobung von Methoden, mit deren Hilfe Informationen über die Partikelgröße und die Oberflächeneigenschaften erhalten werden können
2. die Bewertung von Partikelmodifikationen in ihrer biorelevanten Umgebung sowie Abschätzung der Probenstabilität in entsprechenden Medien
3. die Untersuchung der In-vitro-Toxikologie und In-vitro-Immunologie von Nanosystemen mit dem Ziel herauszufinden, wie Variationen der Partikel biologische Reaktionen auslösen können.
4. die Integration physikochemischer und biologischer Datensätze mit dem Ziel, künftige Projekte in Forschung und Entwicklung von Nanomedikamenten zu unterstützen sowie vor allem auch für die Regulierungsbehörden die Qualitäts- und Sicherheitsbewertung dieser Produkte zu erleichtern.

Die Frankfurt Foundation Quality of Medicines wartet mit großem Interesse auf die ersten Ergebnisse dieses wichtigen Forschungsprojektes.