Projektförderung zur Entwicklung einer Methode zur Qualitätssicherung von Proteinarzneimitteln mittels ungerichtetem Protein-Profiling

Auch bei diesem von der FFQM geförderten Projekt spielt die Erkennung und Detektion unbekannter und/oder unerwarteter Verunreinigungen – in diesem Fall bei Proteinarzneimitteln – eine zentrale Rolle. Ziel des Projektes ist es, Methoden zu entwickeln, durch die mittels ungerichtetem Protein-Profiling die Identität der im Arzneimittel enthaltenen Proteinarzneistoffe sowie deren eventuelle Schädigungen, Verunreinigungen und/oder Verfälschungen gleichzeitig bestimmt werden können. Ein besonderer Schwerpunkt liegt hierbei auf der Miterfassung von unbekannten und unerwarteten Verunreinigungen, die durch herkömmliche meist gerichtete Methoden der Qualitätskontrolle nicht oder nur unzureichend berücksichtigt werden.

Das Projekt wird von Frau Professor Monika Pischetsrieder, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Department Chemie und Pharmazie, Lehrstuhl für Lebensmittelchemie betreut, deren Arbeitsgruppe bereits bei entsprechenden lebensmittelanalytischen Fragestellungen umfangreiche Expertise erworben hat. Ein besonderer Schwerpunkt der Forschungsarbeiten liegt auf der Miterfassung von unbekannten und unerwarteten Verunreinigungen, die durch herkömmliche Analysenmethoden nur unzureichend berücksichtigt werden. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die entwickelten Analysenmodule in ein Standardprotokoll des Protein-Profilings für Proteinarzneimittel integriert.

Für das Vorhaben liegen weitreichende, einschlägige Vorarbeiten vor. Vor allem eine Methode, die in dem nun geplanten Projekt eingesetzt werden soll, wurde bereits für verschiedene Fragestellungen der Lebensmittelanalytik entwickelt und erfolgreich angewendet. Es handelt sich um eine ungerichtete, hochauflösende HPLC-MS/MS Methode (microLC-timsTOF Pro-MS/MS), die es erlaubt, mehrere tausend Peptide und Proteine gleichzeitig zu erfassen und somit ein umfassendes Proteinprofil einer Probe zu erstellen. Mit dem Projekt soll diese nunmehr auf die Qualitätskontrolle von Proteinarzneistoffen übertragen und angewendet werden.

Diesem Forschungsvorhaben kommt eine große Praxisrelevanz zu, da mit Hilfe der Detektion und Identifizierung von solchen Verunreinigungen die Qualitätskontrolle bei entsprechenden Proteinarzneimitteln optimiert werden sollte.

Das Projekt wird in Zusammenarbeit mit der Apotheke des Universitätsklinikums Erlangen durchgeführt, deren Chefapotheker Prof. Dr. Frank Dörje, dem Leiter der Abteilung Qualitätskontrolle Dr. Tobias Borst, sowie dem Fachapotheker für klinische Pharmazie Ralph Heimke-Brinck.