Identifizierung von gefälschten und minderwertigen Arzneimitten

Die Frankfurt Foundation unterstützt mit einer einjährigen Förderung ein Promotionsstudium zur Sicherung der Qualität von Arzneimitteln in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Unter Leitung von Professor Dr. Lutz Heide, Pharmazeutisches Institut der Eberhard-Karls-Universität Tübingen, erforscht die Doktorandin Julia Gabel in einem ersten Teilprojekt Nah-Infrarot-spektroskopische (NIR)-Methoden mit dem Ziel einer raschen Identifizierung von gefälschten und minderwertigen Arzneimitteln.

Im Jahr 2017 stellte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) fest, dass etwa 10,5% der Medikamente in Entwicklungsländern minderwertig oder gefälscht sind. Diese Problematik hat sich im Zuge der COVID-19-Pandemie noch weiter verschlimmert. Sie führen zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität.

Im Rahmen des Forschungsprojekts wird untersucht, ob das ausgewählte kostengünstige NIR-Spektrometer in Kombination mit aktuellen chemometrischen Methoden eine preiswerte und zuverlässige Technologie zur Verifizierung der deklarierten Wirkstoffe in Tabletten darstellen kann – und zwar unabhängig von Hersteller und Handelsmarke. Allerdings sind Rohspektren als solche schwer zu interpretieren. Daher soll eine multivariate Auswertung der Spektraldaten durchgeführt werden, vor allem durch Data-Driven Soft Independent Modelling of Class Analogy (DD-SIMCA), eine in den letzten Jahren entwickelte und für diese Fragestellung besonders geeignete chemometrische Methode. Ein Vorteil der NIR-Spektroskopie ist, dass für Ihre Anwendung weder eine zerstörende Probenvorbereitung erforderlich ist noch Verbrauchsmaterialien benötigt werden. Darüber hinaus ist der Zeitaufwand für die Analyse sehr gering und für die Bedienung der Apparatur ist nur eine minimale Schulung erforderlich. Diese NIR-Methoden können für Arzneimitteluntersuchungen sowohl in Afrika als auch in industriell besser ausgestatteten Ländern von großem Nutzen sein.

In Nigeria, dem bevölkerungsreichstem Land Afrikas, treten gefälschte Arzneimittel sehr häufig auf. Ein zweiter Teil des Forschungsprojektes befasst sich daher mit der Untersuchung der Qualität von 260 Arzneimittelproben, die von einer kirchlichen Organisation in Nigeria gesammelt wurden. Diese werden an der Universität Tübingen nach Arzneibuchmethoden auf Identität, Gehalt und Wirkstofffreisetzung untersucht. Die Ergebnisse sollen sowohl den lokalen Gesundheitseinrichtungen als auch den nigerianischen Behörden einen verbesserten Schutz der Patienten vor gefälschten und minderwertigen Medikamenten ermöglichen.

Ein Forschungsaufenthalt von Julia Gabel im Labor von Prof. Paul Newton an der Universität Oxford, Großbritannien, soll zu einer internationalen Umsetzung der im Rahmen dieses Promotionsprojektes entwickelten Methoden und Ergebnisse beitragen

Gefälschtes Arzneimittel aus Nigeria. In einem einzigen Behälter wurden sechs verschiedene Arten von Tabletten gefunden. Keine davon enthielt den deklarierten Wirkstoff. (Photo: © Julia Gabel)